【医械日报】第NG体育878期

　　NG体育北京市药监局起草《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南（征求意见稿）》

　　新产业：谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）获《医疗器械注册证》

　　工业智能眼镜厂商Iristick获400万欧元融资，用于开发医疗保健等垂直领域的智能解决方案

　　医疗设备公司Xeltis宣布完成3200万欧元D2轮融资，以推动心血管设备的临床开发

　　1.北京市药监局起草《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南（征求意见稿）》

　　近日，北京市药品监督管理局起草了《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征集意见时间为：2023年2月20日至2月27日NG体育。

　　据了解，本指南可作为北京市医疗器械经营企业实施应用UDI的指导，旨在增强经营企业对UDI相关知识的了解和掌握，为UDI实施应用提供实际操作指导。

　　近日，三友医疗发布2022年度业绩快报。报告期内，公司实现营业总收入6.49亿元，同比增长9.37%；实现归属于母公司所有者的净利润1.92亿元，同比增长2.97%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润1.36亿元，同比增长7.98%。

　　据悉，在此期间，公司在疗法创新的基础上不断加强销售拓展，积极扩展新增医院NG体育，开发新的经销商合作，脊柱类耗材的销售收入稳定增长；随着全国联采的实施，公司创伤类耗材的手术量和市场覆盖有了较大的增长；通过超声骨刀技术的全国推广和普及，超声刀头耗材收入实现了相当大的增长。

　　英诺特于近日发布2022年业绩快报。报告期内，公司实现营收4.47亿元，同比增长36.62%；归母净利润1.51亿元，同比增长25.31%；研发费用支出同比增长129.71%。

　　受全国区域性新冠疫情影响，英诺特呼吸道系列的非新冠产品2022年的销售收入较2021年有所下滑。面对此情况，国务院联防联控机制综合组提出了新冠病毒抗原检测应用方案，明确新冠抗原应用于三类人群，从而使得英诺特呼吸道系列的新冠抗原产品销售收入同比实现了增长，推动了公司业绩增长。

　　近日获悉，心通医疗宣布公司自主研发的新一代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow LibertyTM经导管主动脉瓣植入系统（VitaFlow LibertyTM）及Alwide® Plus球囊导管（Alwide® Plus）先后于泰国成功注册。

　　VitaFlow LibertyTM既传承了一代产品VitaFlow® 经导管主动脉瓣植入系统(VitaFlow®)在瓣膜设计上的优势，实现了输送系统的突破性升级。该款产品在泰国完成注册，标志着公司国际化布局的进一步深化。未来，公司将继续积极推动全球市场的拓展，为更多全球患者提供优质、普惠化的结构性心脏病解决医疗方案。

　　近期获悉，美敦力的血管外植入式心律转复除颤器Aurora EV-ICD和Epsila EV MRI SureScan系统获得了CE批准上市，该产品用于治疗那些可能导致心脏骤停的的快速心律异常。

　　该款EV-ICD（血管外植入式心律转复除颤器）系统与传统ICD的尺寸、形状和寿命比较相似NG体育，配有专有的手术植入工具，能够预防心脏性猝死。值得一提的是，EV-ICD的导线放置在心脏和静脉之外，可以每天24小时不间断监测患者心脏情况，在发生心脏骤停时迅速除颤。该系统能避免部分风险，如血管阻塞（静脉变窄、堵塞或受压）和血液感染。

　　3.新产业：谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）获《医疗器械注册证》

　　近日，新产业公告称，公司收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，相关产品为谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）。

　　据了解，谷氨酸脱羧酶抗体是Ⅰ型糖尿病最早出现的免疫学指标，在临床症状出现之前的较长时间即可出现，可从Ⅱ型糖尿病患者中鉴别迟发型Ⅰ型糖尿病，有助于鉴别Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病。

　　维力医疗公司全资子公司江西狼和医疗器械有限公司于近日收到欧盟医疗器械法规（MDR）认证证书，认证产品为一次性包皮环切缝合器&吻合器。表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售。

　　维力医疗主要从事泌尿、血液透析等领域医用产品的研发、生产和销售,在临床上广泛应用于手术、治疗、急救和护理等医疗领域。本次医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品种类，不断满足多元化的临床需求，将增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。

　　1.工业智能眼镜厂商Iristick获400万欧元融资，用于开发医疗保健等垂直领域的智能解决方案

　　近日，工业智能眼镜厂商Iristick宣布获得400万欧元新融资，本轮融资由Saffelberg Investments领投，其他参投方包括一些新老股东NG体育。

　　据了解，Iristick主要业务是生产智能眼镜，服务于各类toB行业。本轮融资将用于公司开发医疗保健等垂直领域的智能解决方案，以及提升用户采用率，强化欧美市场的营销能力。

　　2.医疗设备公司Xeltis宣布完成3200万欧元D2轮融资，以推动心血管设备的临床开发

　　Xeltis是一家心血管治疗修复设备研发商，其设备在被患者自身组织定植时自然进化成活血管或心脏瓣膜，其恢复技术是基于聚合物的心血管恢复技术平台 。本轮筹资将使公司能够把临床项目推进到关键试验中，帮助患者获得更加先进的心血管修复设备。

　　据报道，苏州雾联医疗科技有限公司近期完成数千万元战略融资NG体育，本轮融资由中金资本、容川资本共同投资。

　　雾联医疗是一家以雾化创新技术为核心的研发及制造公司，致力于多种疾病的预防治疗及日常护理，利用纳米级微孔雾化技术，确保药物和颗粒动力效率平稳，为用户提供雾化治疗服务。本轮融资后，公司将会加速在雾化给药器械等创新产品方面的研发。