NG体育2024年1月,医疗器械方面,FDA有2个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。境内公示了7个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,批准了1个创新器械上市,境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂,共928项,占30.64%。
截至2024年2月5日NG体育,1月FDA共批准195个510(k)途径的产品,其中一类器械4个,二类器械187个,未分类4个。
通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类NG体育,结果发现,1月产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、骨科器械、放射科器械、胃肠病学_泌尿类器械与牙科器械,见图1。
截至2024年2月5日,2024年1月国家局公示了7个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,见表2。
截至2024年2月5日,2024年1月国家局公示了1个三类创新器械获批上市,见表3。
截至2024年2月5日,2024年1月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品288个,其中国产247个NG体育,进口41个。各省级药品监管部门1月共批准国产第二类医疗器械注册1000个,一类备案医疗器械1667个。
统计数据显示,体外诊断试剂数量最多,共928项,占30.64%,基本上均为国产,为918项。除体外诊断试剂,批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械,口腔科器械和物理治疗器械。
从地域分布上,2024年1月国产二NG体育、三类注册产品批件最多的依次为广东省(236件)、江苏省(223件)、河南省(110件)三个区域,见图2。
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