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　　【首发】药物牧场DF-003获得美国FDA儿科罕见病资格认定（RPDD），用于治疗ROSAH综合征

　　药物牧场DF-003获得美国FDA儿科罕见病资格认定（RPDD），用于治疗ROSAH综合征

　　专访玉环市人民医院健康共同体集团院长董寅：医工结合，一场医院与企业的双向奔赴

　　这些新规有了不少突破和创新，更有利于资本力量专注上海投早投小投创新事业

　　《2023医疗器械及供应链年度创新白皮书》解读超400起融资事件，创新蓄力，逆势焕发生机

　　2024年1月6日-2024年1月12日，共有9起早期项目（Pre-A轮及以前轮次）融资，其中海外5起，国内4起。值得一提的是，国内发生1起近亿人民币融资，为泌尿及盆底健康领域创新解决方案提供商益佳达NG体育。

　　生物技术公司CellmAbs与BioNTech签订价值10亿美元的专利转让和许可协议

　　2024年1月15日，葡萄牙生物技术公司CellmAbs宣布已与BioNTech签订专利转让和许可协议，将一款临床前候选ADC新药及ADC技术授权给BioNTech。CellmAbs将获得预付款和近期付款，并可能有资格获得数亿美元的里程碑付款，以及分级特许权使用费，该项合作的价值约10亿美元。据了解，CellmAbs成立于2019年，聚焦于ADC、双抗、细胞疗法等，从里斯本新大学剥离独立。专注于开发针对癌症特异性抗原的新型单克隆抗体，重点研究ADC、双特异性T细胞吞噬剂和细胞疗法。目前，CellmAbs研发管线集中在ADCNG体育、免疫治疗和细胞治疗三大领域，但尚未披露靶点细节。

　　科济药业靶向GPC3的CAR-T产品CT011获批临床，用于治疗肝细胞癌

　　2024年1月15日，科济药业宣布，靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）的自体CAR-T细胞候选产品CT011已在中国获批临床，拟开发用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。CT011是一种用于治疗肝细胞癌的自体GPC3细胞候选产品，可表达整合了人源化GPC3特异性单链片段变体的CAR，旨在有效靶向和消除细胞表面上携带GPC3蛋白的肝细胞癌。CT011曾于2019年获得中国国家药监局（NMPA）的IND批准，用于治疗GPC3阳性实体瘤患者。科济药业已在中国完成了这项1期临床试验的患者入组。

　　勃林格殷格翰与3T Biosciences达成第二次合作，共同开发下一代肿瘤免疫疗法

　　2024年1月15日，勃林格殷格翰与生物科技公司3T Biosciences宣布，双方已达成一项新的战略合作和许可协议，专注于发现和开发下一代改变生命的肿瘤免疫疗法。这是勃林格殷格翰与3T公司的第二次研究合作，去年两家公司宣布初次研究合作成功完成，此次合作正是建立在此之上。根据协议，勃林格殷格翰将提供源自患者的T细胞受体（TCR）数据NG体育，以推动3T的靶点发现工作，使用其3T TRACE发现平台来找到其识别的抗原。根据协议，3T将收到一笔预付款和研发支持，并有资格获得发现、临床前、临床、注册和商业里程碑的两项协议总计达到5.385亿美元，以及未来勃林格殷格翰产品的销售提成。勃林格殷格翰有资格获得3T公司未来产品的销售提成。

　　《Oncogene》：复旦大学余科团队发现KRAS突变非小细胞肺癌重要耐药机制

　　2024年1月12日，复旦大学附属肿瘤医院研究团队在期刊《Oncogene》上在线 limits antitumor immunity in triple-negative breast cancer via CCL2 secretion”的研究论文，在这项研究中，研究人员首次探讨了IFI35在三阴性乳腺癌（TNBC）肿瘤免疫微环境（TIME）中的作用，使用了IFI35缺陷的基因工程小鼠和同种异体移植小鼠模型。在具有或缺乏IFI35的基因工程小鼠模型中NG体育，研究人员发现IFI35在免疫细胞中的缺陷并不影响肿瘤生长。研究结果表明，IFI35限制了抗肿瘤免疫，并有望成为三阴性乳腺癌（TNBC）中的新型免疫治疗靶点。

　　2024年1月15日，莎普爱思发布公告，近日，公司从浙江省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告（浙2024第0007号）。本次认证车间为单剂量滴眼剂车间；截至2023年底，上述单剂量滴眼液生产线万元。公司本次获得药品GMP符合性检查结果，表明公司相关生产线符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次获得药品GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。

　　生物技术公司CellmAbs与BioNTech签订价值10亿美元的专利转让和许可协议

　　2024年1月15日，葡萄牙生物技术公司CellmAbs宣布已与BioNTech签订专利转让和许可协议，将一款临床前候选ADC新药及ADC技术授权给BioNTech。CellmAbs将获得预付款和近期付款，并可能有资格获得数亿美元的里程碑付款，以及分级特许权使用费，该项合作的价值约10亿美元。据了解，CellmAbs成立于2019年，聚焦于ADC、双抗、细胞疗法等，从里斯本新大学剥离独立。专注于开发针对癌症特异性抗原的新型单克隆抗体，重点研究ADC、双特异性T细胞吞噬剂和细胞疗法。目前，CellmAbs研发管线集中在ADC、免疫治疗和细胞治疗三大领域，但尚未披露靶点细节。

　　药物牧场DF-003获得美国FDA儿科罕见病资格认定（RPDD），用于治疗ROSAH综合征

　　2024年1月15日NG体育，致力于源头创新药物研发的生物医药公司药物牧场日前宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予该公司ALPK1抑制剂First-in-class新药DF-003儿科罕见病资格认定（RPDD），用于治疗ROSAH（视网膜营养不良、视神经水肿、脾肿大、无汗症和头痛）综合征患者。DF-003正在进行1期临床试验（NCT05997641），以评估健康志愿者的安全性和药代动力学状况。药物牧场首席医学官Jeysen Yogaratnam博士评价道，“获得罕见儿科疾病治疗资格认可了该罕见病严重和使人衰弱并发症的临床必要，并支持公司的目标——将DF-003作为第一种靶向药物，用于治疗患有ROSAH综合征的患者。”