NG体育enVast：全球唯一冠脉取栓支架 【医械日报】第1237期

　　NG体育●玄宇医疗完成近亿元A+轮融资，加速推进心脏电生理及外周血管介入产品落地

　　● 乐心医疗(300562.SZ)申报的腕式电子血压计医疗器械注册申请获受理

　　1、玄宇医疗完成近亿元A+轮融资，加速推进心脏电生理及外周血管介入产品落地

　　专注于心脏电生理与外周血管介入治疗方案的提供商——上海玄宇医疗器械有限公司（以下简称“玄宇医疗”）近日宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由广州金控基金领投，卓璞资本、锦信资本和张家港产业资本等多家投资机构共同参与，老股东兴证资本持续支持。

　　玄宇医疗于2020年5月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科技片区成立，公司依托有源设备、介入导管、生物材料三大技术研发平台，切入心脏电生理及外周介入两大重磅赛道，致力于成为一家创新驱动的电生理及外周血管微创介入医疗器械领军企业，为医生和患者提供价值领先、普惠的创新临床解决方案。

　　Vesalio开发一款专用于冠脉取栓的支架---enVast，enVast技术与Vesalio用于神经介入取栓支架技术一脉相承。enVast已经获得CE批准上市，是唯一获批的用于冠脉取栓的支架，并在临床上证实其安全有效。

　　Vesalio成立于2017年，是一家创新医疗器械公司，致力于通过向医生提供旨在改善临床效果的卓越技术，推进血管闭塞患者护理NG体育。NeVa旨在通过有效清除患者解剖结构中所有类型的神经血管血栓，持续实现急性缺血性中风的首过再通。

　　BellaSeno公布一项关于组织再生的支架---PCL BREAST SCAFFOLD的中期临床研究数据，显示出优异临床效果。PCL BREAST SCAFFOLD是一款完全可吸收的支架NG体育，用于重建、隆胸和翻修手术。

　　BellaSeno是一家创新医疗器械公司，其独特地利用仿生设计平台、可扩展的增材制造工艺和经过临床验证的可吸收聚合物来完全重新构想未来的可吸收植入物。从而使其能够定制与患者福祉无缝集成的康复解决方案，从而建立卓越医疗保健的新标准。

　　近日，中核承影（西安）医疗设备有限公司国产新型伽玛射束立体定向放射治疗系统在西安正式发布，标志着中核集团能够提供完全自主的“源械”协同模式方案，持续推动国产伽玛刀行业高质量发展，让更多中国肿瘤患者能用上好的放疗设备。

　　此次发布的伽玛射束立体定向放射治疗系统具有CBCT图像引导系统配准和六维床自动校正功能，可确保放射治疗精准性。其超高的焦点剂量率和强大的自动化能力，能显著提高病人治疗效率，缩短治疗时间；其专业的头、体一体刀设计，适应症范围更广，功能更强大。2016年，中核集团就将研发国产钴-60放射源列入了龙腾2020计划NG体育。2019年4月，中核集团成功生产出了第一批国产医用钴-60原料，打破了外国垄断。中核承影坚持协同创造更大价值的理念，采用中核集团完全自主的“源械”协同模式方案，满足更多患者的临床需求NG体育。

　　1、乐心医疗(300562.SZ)申报的腕式电子血压计医疗器械注册申请获受理

　　乐心医疗(300562.SZ)公告，公司近日收到广东省药品监督管理局下发的《受理凭证》，获悉公司申报的腕式电子血压计医疗器械注册申请事宜已获受理。

　　乐心成立于2002年，专注于智能健康，目前主攻“智能穿戴”与“移动医疗”两大方向。旗下产品包括可穿戴运动手环（手表）、电子健康秤、脂肪测量仪、电子血压计等硬件设备NG体育，同时针对运动瘦身、慢病管理等领域提供软件和智能硬件一体化解决方案。

　　近日，浙江巴泰医疗科技有限公司（以下简称“巴泰医疗”）自主研发的外周约束型药物球囊扩张导管Matrix Super PTX®获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证号：国械注准。

　　浙江巴泰医疗科技有限公司（“巴泰医疗”）是一家致力于血管介入领域医疗器械的研发、制造、销售的国家级高新技术企业。公司业务线主要为心血管介入和外周介入，目前拥有专利50 余项、三类NMPA注册证11项、欧盟CE证书8项，已取得三个国家创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”），承担了浙江省重点研发项目和浙江省“卡脖子”项目。

　　近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号）》，其中，独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司自主研发的神经再生胶原支架已通过审核，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。

　　独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司成立于2019年，是专注基于生物材料的创新医疗器械产品研发和生产的国家级高新技术企业。公司拥有52项专利，包括发明专利41项（PCT4项）。公司研发团队核心技术成果已荣获包括国家科技进步二等奖，江苏省科技进步一等奖在内的多个奖项，其中3个核心技术入选《中国科学院改革开放40年40项标志性成果展》。