NG体育观察 多维监管齐发力 2023年医美行业监管动态大盘点

　　NG体育不知不觉间，春节的脚步已悄然而至，同时也宣告着2023年正式结束，医疗美容行业在全力奔跑高速发展的同时，也催生了一系列乱象，例如虚假宣传、不合格的医疗机构和从业人员、安全隐患等问题，这些问题直接威胁到消费者的健康和安全，也损害了整个行业的信誉和形象。

　　在此环境中，国内医美监管体系不断完善、成熟，开启多维监管，医美市场发展形势愈加规范。

　　3月，国家药监局发布《关于调整医疗器械分类目录部分内容》公告称，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　4月，市场监管总局制定发布《医疗美容消费服务合同（示范文本）》。该示范文本的发布，实现了医疗美容服务书面合同从无到有的突破，让医疗美容消费服务合同签订有据可依、有据可查。

　　一是以维护消费者生命健康为重点，通过督促机构主动公开相关资质、医师执业资格、相关药械等信息，并明示查证溯源渠道，引导消费者到正规机构接受医疗美容服务。

　　二是加强对机构经营行为的规范，针对医疗美容行业存在的问题，特别强调法律法规的有关规定，引导机构规范经营。同时，针对一些严重违法行为设定惩罚性赔偿条款，对实施违法行为的机构将可能承担高额的惩罚性赔偿责任。

　　三是倡导理性消费，设立争议解决条款，倡导消费者依，不得干扰正常医疗秩序、侵害医务人员合法权益。

　　示范文本的推行，对行业的影响主要体现在以下几个方面：一是规范服务；二是震慑机构违法行为；三是支持美容医疗机构健康发展。

　　4月，CMDE组织制定并发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，明确了射频美容设备注册审查的要点，包括产品名称、管理类别等监管信息，产品描述、适用范围和禁忌症等综述资料，风险管理、产品技术要求、研究资料、临床评价要求、产品说明书等多个方面的规定。

　　这意味着，射频美容设备需按《指导原则》注册申报，开展临床评价，“持证上岗”。

　　射频美容设备强化监管的政策将为用心做产品的企业提供更好的发展环境。射频美容仪按“械”字号管理后，医疗美容和生活美容也将真正被区分开，有利于消费者根据自己的需求做出更加理性的选择。

　　进入“械”字号时代，家用射频美容仪市场将告别野蛮生长，迎来新一轮“大洗牌”，但冲击过后，行业必将在更加规范、有序中健康发展。

　　5月，国家市场监督管理总局、公安部、商务部等11部门联合发布《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》。

　　明确规定医疗美容服务属于医疗活动，必须遵守卫生健康有关行业准入的法律法规，着重强调跨部门综合监管，在现有法律法规框架下，从登记管理、资质审核、“证”“照”信息共享、通报会商、联合抽查检查NG体育、协同监管NG体育、行刑衔接等多个维度同时发力，构建贯通协同、高效联动的行业监管体系。包括严禁对“零基础”等无行医资质人员提供医疗美容技术培训；严禁承诺发放所谓的“职业证书”“职业资质”，严禁宣称学习医疗美容技术能够快速致富。

　　《指导意见》要求强化医疗美容行业监管、保持对行业乱象高压严打态势NG体育，就是要扫清“黑机构”“黑医生”“黑药械”，以监管手段防止医疗美容行业出现“劣币驱逐良币”现象，为依法合规医疗美容机构健康发展提供更为公平、有序的市场环境。

　　7月，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的《2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总》中显示，医美领域，建议按照III类医疗器械管理的产品共计有7款，建议按照II类医疗器械管理的产品共计有6款，建议不作为医疗器械管理的产品有8款，建议视具体情况而定的产品共计有1款。

　　8月，医疗器械标准管理研究所发布《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。《指导原则》主要为了指导医用敷料类产品管理属性和管理类别判定，并对医用敷料类产品进行了具体规定。医用敷料类产品是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。

　　11月，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》称，将美容用途超声器械分为不同类别，其中利用高频超声波使人体组织变性，实现美容抗衰作用的超声类设备将划分为第三类医疗器械。

　　总的来说，2023年医美行业的监管方向主要为医用敷料、射频美容设备、超声美容器械、医美机构规范经营、医美医师技术与资质等，以上方向均是医美行业“三正规”行动的有力体现。

　　医生正规：指医美行业从业医生必须具备相关的专业医学背景和资质，包括持有有效的医师执业证书、具备相应的医学知识和技术技能。医生的专业水平和经验直接影响着医美手术和治疗的效果和安全性。

　　设备正规：指医美机构使用的医疗设备必须符合国家相关标准和规定，具备相应的生产许可证和质量认证NG体育，保证设备的安全性、有效性和稳定性，以有效降低医美手术和治疗的风险，保障患者的健康安全。

　　药品正规：指医美行业使用的药品必须符合国家相关的药品管理法规，具备合法的生产、销售和使用资质，保证药品的质量、安全性和有效性，以确保医美治疗的效果和安全性，降低患者的风险。

　　医美归医，医生的技术水平直接影响医美效果，而产品作为变美过程中的主要物质，是变美的基础，而医美机构作为与客户产生直接联系的端口，是承载医生与产品的重要媒介，通过约束以上维度的正向发展，可以有效促进行业的合规化进程NG体育。