NG体育自研创新材料攻克生物胶水性能难题它致力于打造大外科手术创伤整体解决方案 高端医械院

　　NG体育随着外科手术数量增长、医疗保健意识增强、组织工程与再生医学发展，生物胶水的发展前景愈发广阔。

　　与止血贴、缝合线、外科拉链、吻合器等传统的伤口修复方式相比，生物胶水具有更好的操作便捷性与伤口闭合效果，且具有可降解性，在脏器封堵、骨科固定等多领域迸发出显著的临床价值，有望为创伤修复领域的临床痛点提供新的解决方案。

　　广州迅合医疗科技有限公司（以下简称“迅合医疗”）便是入局这一赛道的新起之秀。公司于2021年成立于广州，名称由“迅速”“愈合”两个词组浓缩而成，包含了创伤修复领域最基本的两大需求。迅合医疗以此为出发点，走自主创新路线并创新研发了新型生物胶水材料，致力于提供大外科手术创伤整体解决方案。

　　迅合医疗依托国家人体组织功能重建工程技术研究中心、华南理工大学医疗器械检验中心、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院，在研发方面得到了诸多先进的软硬件资源支持，为创新产品的落地转化清扫障碍，加快了产品研发生产进程。

　　此外，国家人体组织功能重建工程技术研究中心建有产学研联盟，包含了超30家三甲医院。这使得迅合医疗从前端的产品设计到后端的临床试验开展中，都能与临床医生密切沟通，精准捕捉临床痛点，增加产品的临床获益性与获批概率。

　　迅合医疗的核心创始团队来自华南理工大学，包括华南理工大学教授&博导、材料学博士、生物医学工程博士等。团队博士占比超50%，涵盖医疗器械研发、检验检测、产品注册及临床全链条资源，研发和转化实力突出，能够助力成果快速落地。目前，迅合医疗团队关于生物粘合研究成果已发表在 Nature Biomedical Engineering ， Nature Communications， Advanced Materials 等材料类顶级 SCI期刊上。

　　迅合医疗联合创始人/总经理宣承楷为华南理工大学材料学博士、高级工程师，拥有8年生物粘合材料研究/转化经历。谈及迅合医疗成立的原因，宣承楷表示，除了团队在组织创伤修复领域深厚的积累之外，更是因为渴望填补该领域未被满足的医疗需求、解决临床痛点。

　　据宣承楷介绍，目前，市面上的生物胶水产品，从性状上主要分为果冻状与塑料状两大类。果冻状材料以纤维蛋白胶、聚乙二醇胶为代表，材料中80%~90%为水分，生物相容性较好，止血功能显著，但机械强度较差，封堵/固定效果欠佳；塑料状材料以α氰基丙烯酸酯（医用“瞬干胶”）为代表，不含水，粘合强度较高、固化速度快、密封性好，但降解物有甲醛、发热大，生物相容性欠佳，且脆性大，仅被批准用于体表创面。

　　除此之外，一些新型生物胶水采用动物来源提取物制作的粘合剂，易产生病毒携带风险，安全性难以保证；光固化胶依赖于特定波长的光照射，在一些微创手术应用场景比较受限。

　　总的来看，现有的生物胶水产品呈现出两极分化的特点，无法实现生物相容性与粘合强度“二者兼得”。洞察到这一痛点，迅合医疗开发出了生物相容性好（安全性）、粘合强度高（有效性）、可降解的生物胶水——医用级、可降解聚氨酯粘合剂。

　　在材料选择上，如果在旧材料基础上改性，产品性能提升有限，无法根本解决问题；采用聚多肽、多巴胺等新材料，又面临毒性毒理不明的问题。因此，迅合医疗选择从《医疗器械分类目录》中筛选材料NG体育，做成生物胶水。最终，团队瞄准了聚氨酯。一方面，聚氨酯已用于伤口敷料、导管、支架等医疗器械领域，安全性已得到临床验证；另一方面，作为常见的工业粘合剂，它的粘合性能也很好；更重要的是，聚氨酯具有良好的力学性能和可调节性，为其性能提升、适应症范围拓展奠定了良好的基础。

　　掌握小分子化学试剂到高分子胶水的全套合成工艺，实现材料亲疏水性、力学性能、降解速度调控

　　迅合医疗团队在组织修复材料领域有多年研究积累，长期专注于植入级材料的研发转化。在此过程中，团队十分关注两点：

　　一是材料与目标组织的匹配性。“这一点我们深受王迎军院士提出的‘生物适配性’理念的启发。修复材料不仅要在微观结构上与组织匹配，而且要在力学性能上与组织适配。除此之外，材料的降解速率也要与组织修复匹配。”宣承楷解释道。

　　二是降解产物无毒、无刺激性NG体育。目前，迅合医疗已经实现了对于材料降解产物的精准设计，其生物胶水降解产物为氨基酸、CO2等无毒、无刺激性产物。“为了实现这一点，我们确实投入了不小的成本NG体育，在前期进行材料设计时，也做了很多的结构设计和优化。”宣承楷介绍到。

　　另外，如何将所设计的化学结构分子，加工成高纯度的粘合剂产品也是一大难点。目前，迅合医疗已经实现了可降解聚氨酯粘合剂的自主合成、加工，所用的原料和设备100%国产化，避免“卡脖子”难题，这也是迅合医疗的一大优势。“市面上不少企业生产植入级医用材料都采用来料加工的方式，从商业化逻辑来看确实速度较快，但是原料受控、技术壁垒不高，容易被模仿、替代，而迅合医疗实现了原材料端的自主创新。”宣承楷补充道。

　　迅合医疗从源头端做分子结构设计、化学合成和提纯，整个工艺流程多达几十步，均由公司内部独立完成，建立起了独有的技术壁垒。并且，公司能够基于降解终产物，逆向设计粘合剂的分子结构NG体育，掌握了从小分子化学试剂到高分子胶水的全套合成工艺。

　　另外，在国家人体组织功能重建工程技术研究中心的软硬件支持下，迅合医疗团队7、8个硕士/博士，花费了5-6年时间，建立了丰富的生物胶水配方材料库。目前，材料库中包含5~6种A组分，3 ~ 4 种固化剂。通过不同类型、不同比例预聚物和固化剂的配比，可实现材料亲疏水性、力学性能、降解速度调控，能够与20多种软/硬组织器官匹配，从而适应不同创伤组织的差异化需求。也正因如此，迅合医疗能够突破现有生物胶水产品性能局限，拓展其临床适应症，从而有望提高生物胶水的整体市场容量。

　　据世界卫生组织2024年统计，肺癌成为全球新增最多的癌症，达250万人；我国每年因肺结节、肺癌等导致肺实质性切除手术的约有80万人。肺实质性切除手术中，在缝合/吻合后，仍存在一定概率漏气导致“气胸”，尤其是中度以上患者漏气率更是高达到50%以上，需要在缝合/钉合部位使用加固材料，临床需求很大。但目前，市面上针对肺漏气封堵的生物胶水强度较弱，术后仍存在一定漏气率，需要插管观察甚至二次手术干预，给医生和患者带来巨大的心理和经济负担。

　　迅合医疗开发的TuneGlue胶水不仅具有良好的生物相容性，对肺组织粘合强度还比市面上竞品高出3-5倍，显著提高肺漏气封堵的成功率。此外，TuneGlue是一种人工合成材料，且技术完全自主化，因此其生产成本大概是竞品的10~20%。从而有望在提高治疗效果同时，降低患者治疗费用。

　　目前NG体育，TuneGlue®肺胶已经完成了动物学试验，肺漏气封堵成功率达100%。由于肺胶材料性能要求高、技术难度大，在攻克这一技术壁垒之后，迅合医疗计划以此为基点，有序拓展生物胶水在其他组织创伤应用。

　　在新型生物材料与高端医疗器械广东研究院的支持下，肺胶产品拿证后，公司计划将其适应症拓展至动脉血管止血、肠胃封合/防黏连、脑髓液渗漏封堵、脏器止血等领域，逐步完善软组织胶产品管线布局；在第二阶段，迅合医疗将把产品线拓展至骨科、心血管领域。前期，迅合医疗已与上述领域的龙头企业达成合作，为产品未来上市后商业化渠道的拓展奠定了良好的基础。

　　“得益于完善的科研体系、优越的转化环境、良好的监管机制以及生物技术、化学工业的发展，欧美国家在生物胶水领域的发展具有一定的领先性。”宣承楷介绍到。由于生物胶水相比骨科耗材、心血管支架等临床应用和市场规模较小，国内专门从事生物胶水研发的企业相对较少，不少企业走的是仿制欧美产品的路线，没有持续进行技术更新迭代。并且，这类走仿制方向的企业研发能力一般比较弱，通常只针对于某些特定组织进行生物胶水研发，适应症较为有限。

　　而迅合医疗聚焦于生物胶水赛道，坚持走自主创新路线，以大外科需求出发，以自研自建的生物胶水配方材料库为核心技术平台，丰富产品线，实现更加广泛的适应症覆盖，有望在“小赛道”中开辟出“大市场”。未来，迅合医疗将取得怎样的新成绩，我们拭目以待。

　　新型生物材料与高端医疗器械广东研究院是国家药监局、科技部、工信部、国家卫健委四部委联合打造的国家生物材料创新合作平台成果转化示范基地，是专注监管科学研究、致力于以市场化方式推动创新医疗器械成果转化的省属公益性事业单位。

　　高端医械院在中国工程院王迎军院士的带领下，聚合国家工程技术研究中心、国家药监局监管科学研究基地和重点实验室、GHWP（广州）学院等具有国际化特色的高端医疗器械全转化链优势资源，形成以监管科学为引领、“监管创新、技术研发、转化服务、临床推广、数据支撑、投资驱动”为核心的CRMI创新成果转化模式，推动建设高端医疗器械创新高地，实现我国高端医疗器械自主可控。

　　目前，迅合医疗在投融资、经销商和上下游供应链方面有对接需求，如果您对迅合科技医疗技术和解决方案有兴趣，请联系我们：