“NG体育癌症小巷”有关医械FDA出手

　　NG体育上述更改是对最新国际共识标准（ISO 标准 22441：2022）的回应，同时也是为减少环氧乙烷 （EtO）排放作出的努力。

　　此前建立的 A 类灭菌方法包括：湿热、干热NG体育、环氧乙烷 （EtO） 和辐照。环氧乙烷是其中唯一得到认证的化学气体灭菌剂。在美国，环氧乙烷是最常用的医疗器械灭菌方法，美国每年有超过 200 亿件医疗器械是用环氧乙烷灭菌的，约占总量的 50%。

　　但环氧乙烷易燃有毒，致癌，属于危险化学品和重点监管的危险化学品。有报道，与环氧乙烷接触的工作人员致癌率和死亡率较高，若慢性长期接触有可对中枢神经系统、心血管系统、肺造成损伤，因此越来越受到国内外监管机构关注。

　　环氧乙烷是一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌方法。它的蒸气压比较大，可以穿透微孔而达到物品的深部NG体育。环氧乙烷可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、真菌、病毒等NG体育，是一种广谱消毒。

　　环氧乙烷对人及动物也是有毒性的，气体可经呼吸道吸收，易透过衣服、手套而被皮肤吸收，导致癌症等其他疾病，多年来备受争议。

　　在美国，关于环氧乙烷的负面线年推向高峰。当时美国环境保护署在Sterigenics威洛布鲁克工厂建筑物附近的空气中，检测到高浓度的环氧乙烷，最终国家发布命令于2019年关闭了工厂。

　　随后，一些居住在工厂附近的居民患上了癌症，这一地区在媒体报导中被称为“癌症小巷”，该地共有882位居民向工厂母公司Sotera Health发起诉讼，后者是一家为医疗设备、制药NG体育、食品行业等提供灭菌、实验室测试和咨询服务的公司，客户包括世界排名前50中的40家医疗器械公司，和世界排名前10中的8家大型制药公司（以营收额计算）。

　　2023年6月，公司提出同意支付4.08亿美元，向数百名索赔人和解案件。目前仍有数位居民不同意和解。

　　自从Sterigenics工厂关闭以来，美国环保局已经对灭菌过程中的环氧乙烷暴露进行了严厉的打击，并逐步提出更严格的监管方案。在2023年6月12日前公开征求意见：《有害空气污染物国家排放标准》和农药登记审查：《拟议的临时决定和环氧乙烷风险评估增编草案》。

　　上述草案对整个行业造成了深远的影响。美国先进医疗技术协会 （AdvaMed）、美国骨科医师协会（AAOS）和医疗器械制造商协会都对此提出了异议。

　　尽管行业认同环氧乙烷的负面影响，但作为现行的重要灭菌方式，严格的监管可能导致大规模的生产程序改变，造成医疗器械供应不足，导致患者服务中断。

　　AdvaMed总裁兼首席执行官Scott Whitaker当时表示：“医疗技术行业和环保局必须继续合作，以改善这两个草案，因为正如书面所述，我们可以看到重大的不足和风险，设备灭菌能力减少30%至50%，将影响全国范围内的患者。”

　　AAOS指出，虽然同样支持这样的观点，即没有一种单一的灭菌方法是最佳选择，但减少环氧乙烷应用可能会导致延迟手术设备的灭菌。

　　遭受行业反弹后，美国环境保护署预计仍将在今年3月推出环氧乙排放限制并加强对工人和居住在灭菌设施附近的居民的保护。不过，此次FDA的指南更新，意味着企业可以采用环氧乙烷的替代方案。

　　FDA器械和放射健康中心战略伙伴关系和技术创新办公室主任Suzanne Schwartz表示，添加汽化过氧化氢（VHP）将有助于为灭菌器械建立更具弹性的供应链。

　　在当前各种灭菌技术当中，气态过氧化氢（H2O2）灭菌被 公认为理想的灭菌方式。过氧化氢是一种高密度的氧化剂，具有放热分解成水蒸气和氧的特性。过氧化氢主要通过氧化作用灭菌，且分解后无残留毒性。

　　根据定义，A类灭菌工艺是指：这类灭菌方式具有长久的安全有效使用历史，能通过多种信息来源证明，例如大量文献、510(k)的许可或上市前批准（PMA）申请的批准以及令人满意的质量管理体系检查。对于干热、环氧乙烷、蒸汽、辐照和汽化过氧化氢等现存方法，有FDA认可的开发、验证和常规控制自愿共识标准。

　　B类灭菌工艺是指：这类灭菌方式没有FDA认可的专用共识标准，但可以获得有关开发、验证和常规控制的已发布信息。这类灭菌方式已经过FDA使用离散循环参数评估了特定灭菌器的灭菌开发和验证数据，并确定验证方法充分有效NG体育。

　　此次FDA将汽化过氧化氢视为现存的A类灭菌工艺，可以减轻对需要510(k)的医疗器械使用此灭菌工艺的制造商的监管负担。

　　另一方面，在时下大热的ESG环境（Environment）、社会（Social）和公司治理（Governance）三方面表现的综合评价体系下，新规的发布也将给医疗器械企业施加减少环氧乙烷使用、排放的压力，推动更多创新灭菌方式的实践，可能成为众多医疗器械企业，未来ESG评估的重点项目之一，器械之家也将持续为大家带来该领域的最新报道。